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        首頁 ? 行業(yè) ? 醫(yī)學博士獨家揭密全球最快新冠疫苗試藥:低燒全身疼,我卻美滋滋

        醫(yī)學博士獨家揭密全球最快新冠疫苗試藥:低燒全身疼,我卻美滋滋

        財經(jīng)故事會
        6 年前行業(yè)

        截至6月7日下午16:33,全球新冠肺炎確診病例已超691萬,死亡人數(shù)也超過40萬人。

        唯有安全有效的疫苗,才難終結這場全球性災難。

        疫苗研發(fā),是一場和疫情的生死賽跑。

        根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,全球有超過120個疫苗開發(fā)項目正在推進,其中已經(jīng)有8個項目進入臨床試驗階段——唯有通過三期臨床實驗,疫苗才有機會上市。

        由軍事科學院生物工程研究所陳薇院士團隊研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗,于4月12日開展二期臨床試驗,這也是全球首個進入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。

        本文作者SHAN正是參與二期臨床試藥的志愿者之一。相比一期的108人,二期志愿者增加到500位,他們是以身試險的無名戰(zhàn)士,以特殊方式,參與了一線戰(zhàn)“疫”。

        SHAN同時還是在讀醫(yī)學博士生,她將以試藥志愿者和醫(yī)學博士的雙重視角,為你揭開新冠疫苗研發(fā)的故事。

        采寫/SHAN

        1

        英國的“群體免疫”,讓我逆向“跑毒”回武漢

        12.31日,我永遠不會忘記這個日子。

        作為一個在英國讀博士一年級的醫(yī)學生,我回武漢過圣誕假期。31號在武漢同學群里收到病毒傳聞,我還半認真半玩笑發(fā)了一條微博,希望武漢不要出現(xiàn)“幺蛾子病毒”,沒想到一語成讖。

        發(fā)了微博后第二天,我就開開心心坐飛機回英國了。

        到了三月中旬,經(jīng)過了兩個多月的封城,武漢疫情趨于穩(wěn)定。

        可英國在短短幾十天內(nèi),新冠肺炎感染者從8人暴增到1000多。

        身在武漢醫(yī)院一線的媽媽,敏銳覺察到英國要淪陷,她幾乎一天十個電話,催我回國。

        為了讓她安心,我一周內(nèi)停掉手上實驗,收拾好行李,給學校遞交休學申請,買了張高價回國的機票。

        玩過和平精英的人,都知道“跑毒”這個游戲術語。英國朋友認為我小題大做,戲稱這是逆向“跑毒”。

        當時,英國還是一片祥和,大眾沒把把病毒當回事兒,其實,平靜之下,暗涌洶涌。

        到了三月末,英國新冠肺炎患者井噴式暴增,醫(yī)療系統(tǒng)不堪重負,首席科學顧問提出“群體免疫”這種被動防疫計劃,遭遇公眾唾罵,3.20號政府提出封國……

        此時,我也趕在香港關閉轉機的前幾天,坐上了回國的飛機。

        飛在空中時,我還有點懵,感覺自己身處一個現(xiàn)實版的災難游戲,又遺憾個人力量太過弱小,只能圍觀,卻不能左右游戲軌跡。

        仿佛上帝聽到了我的心聲,幫我悄悄開了一場支線的戰(zhàn)“疫”任務……

        2

        一條微信,讓我從圍觀者變成參與者

        回家后,正是武漢櫻花繁盛時節(jié),我卻因為武漢封城,只好宅家“發(fā)霉”。

        百無聊賴之際,我媽的同事W叔叔發(fā)微信問我,愿意不愿意參與疫苗臨床試藥。

        W叔叔是陳薇院士研發(fā)新冠疫苗的行政負責人之一,主要承擔志愿者招募工作。

        新冠實驗二期志愿者一共招募508人,其中500人納入實驗,8人作為候補,按照年齡分為青年組和老年組。

        正巧接受注射當天,志愿者青年組有人臨時有事主動退出實驗——按照規(guī)則,志愿者在任何時候,都有權利隨時退出實驗。

        陳薇院士,首批進入臨床二期的疫苗。這些字眼讓我一下子來精神了。

        在2003年抗擊非典上,和2017年研發(fā)全球首個疫苗、終結埃博拉疫情的成就,讓陳薇成為我們醫(yī)學界、特別是我們女性科研者的“愛豆”。

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        我甚至覺得她就是《血疫》的女主原型。

        這次新冠疫情中,陳薇團隊又開發(fā)了全球第一支新冠疫苗,率先進入臨床試驗階段。

        在一期實驗中,她也先試疫苗第一針,頗有“當敵勇敢,常為士卒先“的氣勢。

        眾所周知,只有疫苗的誕生,才能讓人類免于傳染病的威脅。即使是“群體免疫”,也必須是在疫苗完備的前提下進行。所以,在沒有疫苗的情況下,英國政府貿(mào)然進行“群體免疫”,全球醫(yī)學界才會一片嘩然。

        疫苗,是將人類從新冠肺炎深淵里拉出來的一根“救命繩”,全世界都關注其成敗。而驗證成敗的關鍵,就是臨床試驗。

        我是有多幸運,才能參與這么特殊的使命。

        打?還是不打?

        作為具備一定專業(yè)知識的醫(yī)學生,以及內(nèi)心潛伏的拯救世界的中二想法,還有對陳薇團隊的無盡信任,我收到微信后,象征性地考慮了兩秒鐘,同意了。

        你們肯定很關心我家人是否同意。

        其實是我媽媽主動把我推薦給W叔叔的。她的理由是我是學醫(yī)的,對疫苗有專業(yè)認識,而且我現(xiàn)在很閑——嗯,真是親媽。

        3

        我的編號是“JSVCT089-1XX”

        4月15日中午12點收到微信,下午3點之前就要到場,坐在出租車上,我覺得一切都有點不真實。

        接種的地方,是一處軍事療養(yǎng)基地。

        到達之后,先進行了指尖采血,來初篩新冠抗體和HIV。

        產(chǎn)生新冠抗體,是實驗成功與否的標準。接種前就存在抗體,會干擾試驗結果。

        這次試驗的疫苗,是腺病毒載體類疫苗。曾有論文指出,接觸過腺病毒的人,再接種HIV疫苗后,體內(nèi)會增加更多的CD4-T細胞,而這些細胞容易被HIV攻擊,相當于為HIV病毒提供了感染和繁殖的“溫床”。

        也就是說,注射腺病毒疫苗,可能會增加HIV感染的潛在風險,所以在注射前需要排除HIV陽性患者。

        基于以上兩個原因,合格的受試者在接種前必須是新冠抗體以及HIV陰性。

        半小時后,初篩合格的我,取到了一個印有個人信息的疫苗記錄本(下圖),便進入療養(yǎng)中心樓里,進行正式的疫苗接種。

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        雖說學醫(yī)多年,但過去我只做過動物實驗,從未接觸過人體實驗,更沒想到我的第一次人體實驗,角色不是實驗員,而是受試者。

        所以,接下來的每一項檢查,都讓我新鮮不已。

        首先,醫(yī)護人員會組織受試者,進行一次10分鐘的簡單疫苗科普和實驗背景介紹。

        然后再依次進行BMI、血壓、心率、體溫等項目監(jiān)測。以BMI體質(zhì)指數(shù)為例,成年人BMI的正常值在18.5-23.9之間。過低(過瘦)或過高(過胖),都不是合格受試者。

        完成了以上基本體測后,女性又需要增加一項尿hcg檢測——測試是否懷孕。疫苗實驗半年內(nèi),懷孕有風險,可能會損害胎兒健康。

        緊接著,是第二輪15分鐘的小房間一對一面談。

        醫(yī)生在詳細詢問我的既往病史,比如半年內(nèi)是否接受過其他疫苗,最近是否用藥,是否有高血壓、糖尿病等基礎病史,以及生活習慣如是否抽煙喝酒后,會一條條詳細羅列出接種疫苗的潛在風險。

        比如,接種部位可能出現(xiàn)紅斑,硬結,腫脹,瘙癢;

        比如,可能引起發(fā)熱,關節(jié)疼痛等不適反應;

        甚至,接種后會有危及生命的嚴重速發(fā)型過敏反應;等等。

        確保我知曉一切風險后,最后需要我簽字確認——但凡好漢們?nèi)牖铮氁{“投名狀”。

        簽了字,從這一刻起,我就正式加入了這項舉世矚目的臨床試驗。我的編號是JSVCT089-1XX。

        抽完了10毫升的靜脈血后,我便被工作人員領入了接種室。

        一進入接種室,我就感受到醫(yī)護人員的熱情和輕松。

        一旁的醫(yī)護小姐姐還貼心地為我用美顏相機拍了照片(下圖)。

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        事后才知道,我是這項實驗的最后一位接種者,我的順利接種,大家都有一種任務完成的如釋重負感。

        很是奇怪,越是重要的事,我的回憶卻越是模糊和平靜。

        那一支承載著人類希望的疫苗,無聲息地、沒痛感地注射進了我的身體中。

        回家的路上,我聞到了空氣中草木蒸騰的清新味道。

        4

        “我很好,是正常反應,我也沒有感染”

        二期實驗一共有三個組:中劑量(5X1010vp),低劑量(1X1011vp),和安慰對照組(不含病毒,僅為液體試劑)。采用的是隨機雙盲模式——病人隨機安排進某一組,科研人員和患者均不知具體分配方案。

        所以打完疫苗,我還有點小擔心,自己打的會不會是安慰劑,白挨一針?

        天遂人愿,接種疫苗的第二天,一向身體強健的我,華麗麗地發(fā)了37.5℃的低燒。雖然發(fā)低燒讓我全身關節(jié)痛,乏力,沒食欲,但是我心里美滋滋的。

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        通過身體反應,我能大致判斷,我接種的應該是是疫苗。而我的免疫系統(tǒng),正積極地和抗原斗爭,產(chǎn)生抗體。

        我打疫苗是先斬后奏,等到我發(fā)燒發(fā)朋友圈,周圍朋友才知道我去當志愿者了。

        他們的反應是兩極分化:跟我一樣有醫(yī)學背景的朋友,表達的是羨慕,并且“埋怨”我,能提前獲得抗體這么好的事,沒叫上他們;對疫苗沒有專業(yè)知識的家人和朋友,卻不像我這么樂觀,更多的是擔心。

        “疫苗還不安全,打了會不會直接感染上新冠病毒?”

        “疫苗會不會有很強的毒副作用,會不會嚴重損傷肝腎?”……

        “我很好,發(fā)燒只是正常反應,我也沒有感染”,這是我頻率最高的回復。

        這不是虛無縹緲地安慰,而是出于基于理性分析的信任。并且,這種信任不是盲目的,而是我查閱文獻后,基于我的專業(yè)知識和科學判斷后得到的。

        首先,這次的疫苗全稱是重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)。

        傳統(tǒng)的疫苗(如減毒活疫苗,滅活疫苗)是將病毒這匹野獸馴化成坐騎,為人類服務。簡單粗暴,效果好,但是一旦這匹野獸失控,就會“反咬”人類一口,有極低概率的致病風險。所謂注射完疫苗后感染,其實說的就是這類傳統(tǒng)疫苗。

        而腺病毒載體的疫苗,就是用腺病毒作為有效成分的載體疫苗——腺病毒本身是一種戰(zhàn)斗力很渣的病毒,類似披著狼皮的羊,對人類沒有“殺傷力”。

        陳薇團隊把新冠病毒的S基因,通過基因改造技術,植入到腺病毒體內(nèi),重組后的腺病毒,就是疫苗的核心成分。

        它注入人體后,會在人體內(nèi)來回“巡回展示”,訓練免疫系統(tǒng)識別并記憶新冠病毒的特征,一旦新冠病毒入侵,就可以圍剿反攻。

        腺體病毒疫苗的安全性相對較高,最近幾年已成疫苗界“網(wǎng)紅”,黃熱病病毒減毒株為載體的登革熱疫苗,以重組水皰性口炎病毒(VSV)為載體的埃博拉疫苗等,均屬此類。

        對于這種疫苗,我是比較放心的。

        但無論多么安全的疫苗,都要經(jīng)過三期臨床試驗,保證安全的前提下,才能上市。

        I期臨床試驗首次在人體上進行,主要目的有兩個:一是測試藥物的安全性和毒副作用;二是藥物動力學實驗——追蹤藥物含量隨著時間在人體內(nèi)的變化規(guī)律。

        這次,一期臨床的108個志愿者,全部產(chǎn)生免疫應答,說明疫苗讓人體成功產(chǎn)生了抗體,這是世界首個新冠疫苗的人體臨床數(shù)據(jù)。

        但是抗體濃度是否足夠,以及抗體是否長期穩(wěn)定,還需要II期、III期實驗證明。

        II期則側重于藥物的有效性和安全性。

        相比之下,一期的108位志愿者面臨更大的危險,所以,一期志愿者需要在醫(yī)護陪伴下,隔離14天,以防出現(xiàn)任何危及生命的不良反應。而我們二期志愿者,則是自行回家觀察。

        綜上,正是基于安全的疫苗原理,少量的安全劑量——肌肉注射、量少、不足以產(chǎn)生肝毒腎毒性,以及成功的I期試驗,我才能夠坦然和樂觀面對不良癥狀。

        第三天,我的發(fā)燒等癥狀消失,從此再沒產(chǎn)生任何反應。我個人推測,這次發(fā)燒大概率是因為劑量過量,免疫應答過高導致的。

        5

        職業(yè)試藥人?不,我們只是一群感恩的武漢人

        新藥上市前,需要招募志愿者進行臨床試驗。醫(yī)藥公司通常會給予受試者一定的健康津貼,作為報酬。

        而這么一群長期輾轉于各種醫(yī)藥臨床試驗,靠試藥賺取健康津貼的模式,滋生了一群職業(yè)試藥人。

        幾天上萬塊收入的高利潤,足以誘惑經(jīng)濟窘迫的人,忽視試藥背后的高風險,從而趨之若鶩。這種“躺著”賺錢的行業(yè),如同賭博:贏者拿錢,輸者致病,甚至喪命。

        過去在醫(yī)院實習時,我也多少接觸過職業(yè)試藥人。

        所以在這次疫苗實驗中,我特別好奇,會不會也有職業(yè)試藥人參與。

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        我所在的微信小群,有30個試藥志愿者,平時我會有意無意跟大家閑聊幾句——參與實驗的508個志愿者,根據(jù)編號被分為十幾個小群,主要用來平時交流感受和匯報每日體溫。

        通過閑聊,我發(fā)現(xiàn)大家來自各行各業(yè),都是第一次當試藥者,參與原因也五花八門。

        C叔叔,通過小區(qū)志愿者了解到招募信息。他一直堅持運動踢球,身體狀況良好,所以毫不猶豫報了名。雖然家人事后才知曉,但全力支持,并沒責怪他。

        Y律師,從事法律行業(yè),通過微信報名。在報名前對疫苗有過淺顯了解,了解II期試驗相對I期風險更低,所以沒有顧慮。同時,他也希望通過參與試藥,獲得抗體。

        Y先生跟我一樣,在第二天就出現(xiàn)發(fā)熱(38.8℃)反應,幾天后自愈。對于參與疫苗實驗,全家人都反對,擔心風險。但他認為,總有人需要勇敢走出第一步,他愿意以身試險。

        B阿姨,是通過朋友報名的。此前,沒有任何醫(yī)學背景知識。

        注射未知的疫苗,以及注射后產(chǎn)生的不良癥狀,讓她一度很恐懼。但這次疫情期間,全國人對于武漢的支持,讓她很感動,她很想以實際行動報恩。家里人也很支持她,抽血隨訪,還是女兒陪她去的。

        C先生,一位地道的武漢小伙子。報名是瞞著家人朋友偷偷去的,注射完了才告訴家人。他也出現(xiàn)了低熱反應。

        雖然對疫苗并不算很了解,但他認為自己身體強壯,父母年輕,自己也單身未婚,就算遭遇不測,也算是“為國捐軀”,不用太擔心身后事兒。

        而且,他很敬佩陳薇院士率先注射疫苗的舉動,認為自己作為一個武漢人,一個中國人,沒理由畏縮不前。

        這群志愿者中,既有20出頭剛工作的年輕人,也有家人陪伴來的老人,絕大多數(shù)是非醫(yī)學背景的普通人,至少我沒有接觸到職業(yè)試藥人。面對新疫苗的未知風險,面對發(fā)燒、難受等不良反應,他們也會有本能地恐懼,但他們勇敢地站了出來,發(fā)自肺腑想為武漢做點什么,多少也懷著一種報恩心理。

        6

        媒體夸我們是“探路者”,我認為自己是只“小白鼠”

        本來,我抱著記錄生活的想法,隨手將經(jīng)歷發(fā)到了微博上,沒想到帶來了意想不到的流量,一千多點贊贊和留言,還增加了幾百個粉絲,讓我受寵若驚。

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        看到網(wǎng)友對我毫無保留的夸贊,我是又開心又有點害羞。

        甚至有些媒體也夸贊我們是“探路者”,但我覺得自己沒這么偉大,那些夜以繼日研制疫苗的科研者,才是真正的“探路者”。

        除了陳薇院士,還有更多的科研者,可能連名字也不會出現(xiàn)在論文中,他們開山劈石,頂著務必研發(fā)出疫苗的壓力,冒著危險摸索前行,為我們鑿開一條通往希望的路。

        5月15日,是我們接受第二次抽血隨訪的日子。

        這一天,陳薇院士也來了。我們得到和陳薇院士合影的機會。于是抽血隨訪變成了明星見面會。

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        現(xiàn)在,陳薇成為了大眾追捧的“愛豆”,我挺開心的,覺得這是大家對科學的崇拜。

        看著手機上自己和陳薇院士的合影,覺得一切都是這么的不可思議。三個月前的我,從沒想過自己會因為英國疫情嚴重,而逃回武漢,更不會預料到,自己居然成為一名疫苗受試者,親身經(jīng)歷一場記入史冊的實驗。

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        JSVCT089-1XX,屬于我的特殊編號,紀念著這場全人類戰(zhàn)疫中,我作為一個普通世界公民的貢獻。

        參加新冠疫苗的二期實驗基本結束了,下一次就是半年后的隨訪和抽血了。我暫時還沒計劃好何時回英國,這場席卷全球的疫情,到底什么時候才會終結呢?

        就如約翰·霍普金斯大學的醫(yī)學史學家Jeremy Greene博士說:“當人們問什么時候結束的時候,他們是在問社會意義上的結局。”

        也許,當我們學會了與疾病共存,才是真正的結束——一個好消息是,鐘南山院士預測,新冠疫苗最早在今年秋天或年底,可作為應急使用。

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